JBO竞博医疗技术的行业标准

　　JBO竞博最早接触医疗技术行业标准这个概念是在1992年。那时在一个美国著名药厂北京办事处工作。公司新的药品要进入中国需要把产品的相关资料递交给中国药监局审批。资料交上去一个星期后，药监局要求见公司的专家。那时公司的医学专家专家都在美国。我们就把美国人请来与国家注册部门交流。

　　那时，我也不懂注册的要求和流程。只是听他们讲产品的标准和检验的方法等问题。回到公司后，我问我们的外商首席代表，当时是一位非常有造诣的来自台湾的职业经理人，我们的产品不附和中国的行业标准吗？他说，不是的。问题是目前中国没有我们这个药的检验标准和方法。我问，为什么呢？他给了一个让我记忆终生的答案：行业标准是最基本的标准，也可以说是最低的标准。我们的药检参数要求太高，药监局需要我们提供帮助。他还告诉我们那时中国也没有一个权威的疾病诊疗指南和手册。公司就从国外寄来了美国默克手册Merck Manual和疾病诊断手册DSM供我们参考。多余的几本JBO竞博，由于价值比较贵，我们只是送给过301医院和北京协和医院的专家。我也买了一本中国药典放在公司里，供大家学习，参考和对比。

　　九十年代初，我们在跨国企业的人员，带着这个知识和优势，做进口产品营销工作很顺畅。我们走到哪里，就拿着公司产品的英文资料和临床实验文章，给中国最高学术水平的专家。让这些大专家先了解国外的药物研发进展和产品上市后的临床结果。

　　公司当时做的最成功和有远见的一个项目就是让北京301和北京协和医院的两名大肾病专家参与公司全球范围内的药物新适应症开发的动物实验研究。公司与专家签订科研合作协议半年后，北京301医院的专家完成了实验并得到了初步成果。这个专家就是今天中国肾内科的院士，陈香美教授。陈院士之所以能够马上与国外接轨，这与她的背景有关。她1986年获得日本北里大学内科学肾脏病专业博士学位；1987年在日本顺天堂大学进行免疫学博士后研究工作；1990年破格晋升为总医院肾科主任医师、教授。带着这样坚实的科研基础，陈教授在90年代初就已经在中国初露锋芒。公司为了提高我们营销人员的职业素质，我们这位台湾经理培训我们如何在中国自己找最前沿的临床实验资料JBO竞博。记得他那时告诉我们，在北京，只有北京协和医院图书馆可以找到比较全面的英文的医学专业杂志。只有军事医学图书馆可以查阅美国最大的医学资料数据库Medline。

　　2010年，在美国医疗器械公司工作时，我们在中国开始了研发工作。由于公司第一次把研发人员和技术放到中国来。研发的几个新产品资料交给上海药监局后，药监人员需要公司配合提供产品标准和检查方法。那时我又想起了10几年前的事，就问美国的研发总监，为什么在中国是这种情况。他说，美国也是这样的。因为公司的数据多和标准高于国家药监的。当美国FDA发现对一家公司产品的疑问时，公司同样要向FDA提供内部资料。我们给上海药监部门提供了医疗器械数据后JBO竞博，负责部门的工作人员对我们非常认同，并主动提出让我们研发质量验证部门与他们交流，为他们培训。跨国公司也非常愿意做这种一举两得的事。并积极参与中国医疗器械行业的标准制定。

　　2013年在苏州民营医疗器械创业公司工作时，与江苏药监和医疗器械行业协会讨论器械行业标准时，我代表的是中国的医疗器械公司提醒大家，要谨慎应用跨国公司提供的行业标准。否则中国的创业企业无法获得产品注册许可证。在民营企业工作中发现，民营企业的质量和注册人员对药监部门非常恭敬和谦虚。可能是因为民营企业自身的不足，需要借助政府的力量发展自己，和向相关部门专业人员学习。反观跨国企业的人员确是平视监管人员。他们有的还是监管部门外聘的培训顾问。

　　行业标准就是一个水涨船高的过程。反观50年前，欧美国家也没有好的行业标准。随着从中国制造向中国创造的转变和发展，中国人逐渐的开始创立自己的标准并作为标准的制定者。