JBO竞博万益关注 ｜医疗卫生行业一周最新法律、法规与政策资讯

　　JBO竞博2月19日，国务院公布《医疗保障基金使用监督管理条例》，自2021年5月1日起施行。

　　条例提出，参保人员涉嫌骗取医疗保障基金支出且拒不配合调查的，医疗保障行政部门可以要求医疗保障经办机构暂停医疗费用联网结算。暂停联网结算期间发生的医疗费用，由参保人员全额垫付。

　　2月18日，药监局发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（下称《指导原则》）JBO竞博、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

　　《指导原则》明确药品在中国获准上市后的临床变更事项，并基于变更大小及其对药品临床安全有效使用可能产生的影响及风险程度进行了分类，细化了不同分类对应的申报程序及技术要求等，旨在为药品上市许可持有人开展药品上市后临床变更研究，药品监督管理部门 进行变更分类管理等提供有益的技术指导和参考。

　　2月18日，药监局药审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，旨在指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准。

　　指导原则适用于以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试 验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益，并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

　　2月18日，药监局药审中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，自发布之日起施行。

　　《指导原则》鼓励采用先进的、敏感的、正交的技术和方法对候选药和参照药开展全面的质量比对研究，并尽可能使用不同原理的分析手段检测潜在的质量差异。

　　2月20日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》。

　　《管理办法》规定，承担设区的地市级以上城市大规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备“经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件”“近两年内未受行政处罚，信誉良好”等大规模检测实验室应该符合的条件外，原则上还应当具备每天检测至少5000管的能力。

　　2月19日，最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局，联合发布15件落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。

　　此批典型案例覆盖领域广，包括添加禁用物质的减肥咖啡、“假烤鸭”、网络订餐平台不履责等食品领域案件，黑作坊制售假药、药店销售过期劣药的药品领域案件，不合格化妆品案件以及危害农业安全的伪劣种子案件等。

　　2月22日，国家卫健委为加强医疗质量安全管理，持续提升医疗质量安全管理科学化、精细化水平，构建优质高效的医疗质量管理与控制体系，制定发布《2021年国家医疗质量安全改进目标》。

　　各级卫生健康行政部门要将《目标》作为重要抓手融入医疗质量安全管理工作，采取多种形式开展培训、交流和宣贯，引导医疗机构围绕《目标》全面提高医疗质量安全管理意识，完善医疗质量安全管理组织架构和工作体系，做好医疗质量安全持续改进工作。各级各专业质控组织要将《目标》改进工作作为核心工作任务，为目标的实现提供技术支撑。

　　2月20日，国家卫生健康委、科技部、中医药管理局联合发布《医学科研诚信和相关行为规范》。

　　《规范》明确，医学科研人员在成果推广和科普宣传中应当秉持科学精神、坚守社会责任，避免不实表述和新闻炒作，不人为夸大研究基础和学术价值，不得向公众传播未经科学验证的现象和观点。

　　医学科研人员公布突破性科技成果和重大科研进展应当经所在机构同意，推广转化科技成果不得故意夸大技术价值和经济社会效益，不得隐瞒技术风险，要经得起同行评、用户用、市场认可。

　　消毒因子对新型冠状病毒（2019-nCoV)灭活效果评价实验室方法，2021年2月20日发布并实施。为消毒产品检测机构和消毒学相关研究机构提供了有效的检测方法依据。与《消毒技术规范》（2002年版）相比，简化了化学消毒剂中和剂鉴定的步骤，更易于操作。

　　万益关注 一周最新法律、法规与政策资讯（1月11日-1月17日）返回搜狐，查看更多