医药大健康 超全汇总！医药大健康行JBO竞博业法律法规全梳理

　　JBO竞博自2019年12月中旬以来的新型冠状病毒感染的肺炎，历经半年有余的新冠疫情防控攻坚战，中国境内疫情得到了一定程度的控制，但是全球范围内疫情防控仍较为严峻。这一“黑天鹅”事件下，加速防疫物资的生产、提高医药产品供给效率、打通上下游产业供给和流通，对打赢疫情防控攻坚战发挥了至关重要的作用，也使得部分医药工业企业出现了爆发式的业绩增长。本团队律师将结合有关法律实践、行业研究，全面推出医药大健康产业金融法律服务产品，系列产品将涉及领域包括医药大健康产业的全链条的业务、金融和法律服务模式，涵盖主体包括制造生产企业、流通企业、销售企业、医疗机构、金融提供方等各主体

　　我国在医药卫生行业颁布的主要法律法规，按细分领域可分为药品管理、医疗器械及设备、医疗机构及从业人员、公共预防及卫生四个方面，本所律师主要总结了医药卫生行业中药品管理、医疗器械两个领域涉及的法律、行政法规的发展变革，并按照细分领域及时间顺序将现行有效的法律法规及司法解释进行了梳理，详见下文（法规汇总表将持续更新）：

　　改革开放以来，我国药品管理法律法规体系建设走过了从管理法向监管法，再向治理法转变的历程。1984年第六届全国人大常委会第七次会议审议通过药品管理的基础法--《药品管理法》，1985年原卫生部制定发布《新药审批办法》，开始实行新药统一审批管理；1988年，原卫生部颁布我国第一部《药品生产质量管理规范》，药品生产环节进入法律监管层面；1987～1989，国务院相继颁布《品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》，对特殊药品实行特殊管理；1992年，国务院颁布《中药品种保护条例》等等。

　　随着我国经济的发展，相应法规体系已不能满足需求。2001年，《药品管理法》进行了首次大范围修订。迄今为止，我国已经建立了以《药品管理法》《药品管理法实施条例》《品和管理条例》等为依托的较为系统的法律法规体系框架，以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等涵盖药品全生命周期的行政规章和药品GLP、药品GCP、药品GMP、药品GSP等全过程控制的质量管理规范体系。

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等一揽子利好药品医疗器械产业创新发展的政策。《药品管理法》于2019年再次修订，围绕《创新意见》中的改革完善药品审评审批制度、鼓励药品创新、加强事中事后监管等的总体思路作出调整，以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理。

　　1996年，原国家医药管理局印发《医疗器械产品注册管理办法》，以部门规章的形式第一次启动了中国的医疗器械市场准入注册制度。2000年，国务院发布我国医疗器械监管史上第一个法规《医疗器械监督管理条例》，相比在1985年发布的第一部《药品管理法》，《医疗器械监督管理条例》在2000年才由国务院发布，且至今仍是行政法规，尚未上升到法律层面。

　　2008年，原国家食品药品监督管理局开始启动《条例》修订草案的组织起草工作，但直到2014年新修订的《条例》才正式实施。为配合新版《条例》的实施，原国家食品药品监督管理总局同时颁布配套的五部规章：《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。

　　2015年国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复》两个行政法规，旨在解决药品医疗器械审评审批中存在的注册、审评、仿制药市场、临床急需新药的审批、药品研发机构和科研人员不能申请药品注册等问题。

　　2017年，国务院对《医疗器械监督管理条例》再次进行修改，新修订的《条例》进一步细化、明确了监管部门的职责，其中特别增加了对大型医用设备的监管内容，防止大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等。

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出一揽子利好药品医疗器械产业创新发展的政策，国家药品监督管理局也正并极推动《医疗器械监督管理条例》（2019）的新修订工作。

　　2020年爆发的新冠肺炎疫情暴露了我国在预防与公共卫生领域的短板和不足，从以下本所整理的预防与公共卫生领域的法律法规来看，立法环节相对薄弱。国家立法层面未来要全面加强和完善公共卫生领域相关法律法规建设，要从立法、执法、司法、守法各环节发力。

　　建立完善的法律法规体系是维护人民身体健康和促进医药大健康产业发展的重要保障，也是推进国家药品安全治理体系法治基础。从上述医药健康方面的法律法规梳理可以看出，我国医药卫生行业法律法规体系建设在改革开放40余年中走过了从管理法向监管法，再向治理法转变的历程。

　　法律是行业发展的基石，与国家经济发展、人民健康管理需求、医药行业进步、行业监管执法紧密不分，法律的制定和修订与时俱进，不断作出调整。党的十八大以来，新业态、新产业、新状况不断涌现，立法和法规制修订任务十分繁重，全面深化改革、推动依法治药即将迈入一个新的阶段。

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