JBO竞博医趋势-最新闻

　　JBO竞博上周，奥密克戎变异毒株在全球广泛传播。美国约翰霍普金斯大学数据显示，截至13日，全球至少4亿974万9157人确诊。国内发生多起本土聚集性疫情。香港过去两周有约4000例新增感染，香港大学推算，疫情将会在三月达到高峰，建议封城。

　　在新冠相关的疫苗及药物领域，药监局批准辉瑞新冠病毒治疗药物附条件上市；礼来新冠中和抗体Bebtelovimab获得FDA的紧急使用授权，并达成7.2亿美元采购订单；由于疫情变化太快，阿斯利康则宣布放弃针对贝塔变种的新冠疫苗……

　　政策上，卫健委大调整：撤销疾控局、综合监管局，医政医管局更名为医政司，卫生应急办公室更名为医疗应急司；国新办召开政策例行吹风会上，强调“集采不追求最低价，也坚决反对跑步竞价”……

　　人事变动上，百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇辞职，原阿斯利康肿瘤学后期开发全球临床负责人Mark C. Lanasa接任。更多新闻详见文内。

　　1. 国家卫健委大调整：撤销疾控局、综合监督局，医政医管局更名为医政司，卫生应急办公室更名为医疗应急司

　　2月11日，国务院发布《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》。

　　同时《通知》明确将国家卫生健康委员会部分职责划入国家疾病预防控制局，并对人员编制和机构数目做出了相应调整。

　　至此，国家疾控预防控制局“三定方案”正式公布，即定职能、定机构、定编制。该份文件的下发，是国家疾病预防控制局机构职责权限、人员配备和工作运行的基本依据。

　　会上，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，要根据市场供应情况适度竞争，国家医保局不追求最低价，也坚决反对跑步竞价。

　　同时提出：“国家组织集采就是地方联盟集采，省级联盟集采是集中采购的主体。”对于地方联盟集采越来越多的现象JBO竞博，陈金甫表示：联盟集采的品种越来越多，是必然趋势，也是主流趋势。

　　1. 百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇辞职，原阿斯利康肿瘤学后期开发全球临床负责人Mark C. Lanasa接任

　　2月11日，百济神州宣布，公司核心技术人员贲勇博士将于2月9日（美国当地时间）起辞担任公司免疫肿瘤学首席医学官职务。

　　贲勇博士，自 1995~2000 年于北京协和医院担任外科肿瘤学医师，后历任辉瑞全球医学监察、Millennium Pharmaceuticals 临床负责人和医学总监、阿斯利康免疫肿瘤临床开发的全球临床领导者、生物技术公司 BioAtla 首席医学官。2019 年 2 月起加入百济神州担任免疫肿瘤学首席医学官，本次职位调整前，是公司核心技术人员之一。

　　继任者Mark C. Lanasa 博士曾任杜克大学副教授，在加入公司前，Mark C. Lanasa 博士在阿斯利康担任副总裁、肿瘤学后期开发全球临床负责人职务。

　　1. 暴跌30%，药明生物进入美国“未经核实名单”！我国生物科技类企业首次进入该名单

　　2月8日，环球网援引美国媒体报道称，拜登政府2月7日将33家中国实体列入商务部的“未经核实名单”(Unverified List)，对这些实体从美国出口商获取产品实施新的限制，并要求希望与这些中国公司做生意的美国公司进行额外的调查。

　　对于上述消息，药明生物回应称，“未核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”，对公司的业务或对全球合作伙伴的持续服务没有影响。

　　被纳入“未经核实名单”的系药明生物位于无锡、上海的两家子公司，两家公司的“生物反应器硬件和少数过滤器”（具体为：一次性生物反应器的控制器和中空纤维过滤器）外购自美国，且是受美国《出口管理条例》管制的商品。

　　药明生物方面解释称，美国商务部规定受管制产品不能卖给别人或再出口，只能自用，美国会定期核查，不过因为新冠疫情，过去两年中，美国商务部没办法来到中国来检查，所以企业被纳入了名单。

　　受上述消息影响，5日内，药明生物港股跌幅达30%，报56.70港元，市值2390亿港元。“未核实名单”还波及到了同为药明系的药明康德和CXO版块。

　　2月11日，在股价大跌2000多亿后，迈瑞医疗发布公告启动迈瑞医疗半年内第二次回购JBO竞博，总金额为10亿元。2021年8月，迈瑞医疗就曾抛出总金额10亿元人民币回购方案，用于实施股权激励计划或员工持股计划。

　　同时，迈瑞医疗就员工持股计划中制定未来三年利润20%增长的考核指标对投资者进行答复。表示从业务角度来看，预期未来三年主要有四个增长来源。

　　2月11日早间，九安医疗公告披露投资者关系活动记录表，表示目前美国市场的供需紧张情况有所缓解，公司目前的交货排期有所缩短。针对投资者提问，是否已经出现供过于求的情况？

　　九安医疗表示，目前供需紧张情况有所缓解，该公司目前的交货排期有所缩短。根据目前的排产计划，即将可以按计划满足政府和商业客户需求。虽然美国公布的新增病例较前期有所降低，但公司正在履行的合同及订单暂未受到影响。

　　2月12日，国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

　　根据辉瑞此前披露数据JBO竞博，相较安慰剂，该药物可将患有新冠肺炎的非住院高危成人的住院或死亡风险降低89%。

　　据悉，这款新冠口服药物将成为中国防疫“医药库”的新补充，或带动相关原料和中间体企业迎来新的发展机会。

　　2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者的轻度至中度COVID-19感染，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。

　　Bebtelovimab是一种针对SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1单克隆抗体（mAb），维持了针对目前已知和报道的所有变异株的结合和中和活性，包括Omicron和BA.2。结果显示，在高危患者中，仅接受bebtelovimab或联合使用其他单克隆抗体的患者，到第29天与COVID-19相关的住院和死亡率普遍低于此前在其他单克隆抗体试验中的报告。

　　值得一提的是，2月10日礼来便与美国政府签订了bebtelovimab的60万剂订单，总金额达7.2亿美元。

　　3.疫情变化太快，阿斯利康放弃已进入临床2/3期的针对贝塔变种的新冠疫苗！

　　2月11日，阿斯利康决定放弃针对贝塔变种的候选疫苗AZD2816的研发。这款新冠疫苗在去年进入临床试验第2/3阶段。但由于贝塔变种在最具威胁的变体名单排名不断下降，阿斯利康放弃了这款针对贝塔变种的疫苗。

　　当2020年发现贝塔变种时，它是当时最令人担忧的新冠病毒变体。该病毒在刺突蛋白上发生了10处突变，很快就使第一代疫苗的效力降低。在当时的情况下，开发一种针对贝塔的特异性疫苗被业界认为是明智之举。然而，德尔塔和奥密克戎席卷全球，大大减少了对专门针对曾经令人担忧的贝塔变体的疫苗的需求。

　　AZD2816的折戟为莫得纳和辉瑞提供了前车之鉴。这两家公司最近刚刚将针对奥密克戎的特异性疫苗投入临床开发。虽然奥密克戎比以往任何一种变体都流行得多，但任何针对特定形式的新冠病毒刺状蛋白的疫苗都可能在进入市场之前被淘汰。

　　君实认为口服药是终结疫情武器，研发新冠相关小分子、中和抗体是正确路径，辉瑞获批是利好消息。

　　目前全世界还没有中重度获批口服药，而君实生物的VV116临床研究数据相比辉瑞，在有效性安全性有一定优越性。VV116已经在国内3个I期临床全部结束，2个星期内会通过文章发表结果，研究发现其安全性好，没有看到2级以上不良反应，正在进行国际多中心II/III期临床。

　　2月11日，一项发表在《病理学与检验医学档案》杂志上的研究显示怀孕期间感染 SARS-CoV-2 的妇女死产的风险会增加。

　　研究调查了 64 名死产婴儿和 4 名在分娩后一周内死亡的婴儿，以上68位母亲均未接种疫苗，并且在怀孕期间感染了 COVID-19。研究人员发现病毒严重损害了胎盘，间接造成未出生的胎儿死亡。

　　在所研究的 68 个胎盘中，63 个胎盘有大量绒毛周围纤维蛋白沉积，这种积聚会导致胎盘血管系统凝结，胎儿最终死于窒息。研究人员将这种现象称为 SARS-CoV-2 胎盘炎，并强烈建议孕妇接种疫苗。