JBO竞博五国互认的体系证书 给我3分钟 带你读懂 MDSAP

　　JBO竞博值得一提的是，该项认证可在上述国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入JBO竞博，因此认证要求较高。

　　巴 西对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。

　　加拿大2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径JBO竞博。

　　A:5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MDSAP之前未向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行过出口或在当地注册，则该国家必须申请。

　　A:MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同，先对体系进行策划，然后运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需进行监督审核，第三年进行再认证审核。

　　A:由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所不同，所以人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。

　　建立运行MDSAP体系+辅导通过公告机构审核，可考虑交给第三方企业处理，该企业应具备的能力有：MDSAP体系辅导合规服务、体系培训、模拟审核、陪同审核、不符合项关闭、辅导取得MDSAP体系证书等。