JBO竞博MDRIVDR新动向：欧盟委员会发布有关欧洲医疗器械数据库（Eudamed）和医疗器械术语系统的指南性文件
JBO竞博原标题：MDR/IVDR新动向：欧盟委员会发布有关欧洲医疗器械数据库（Eudamed）和医疗器械术语系统的指南性文件
欧盟委员会发布了两份期待已久的文件，涉及施行欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745JBO竞博，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称“IVDR”）的两项基本措施，即欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的高层级功能规范以及欧盟委员会对数据库未来术语系统的最终评估。
新发布的文件符合MDR/IVDR在过渡期内对欧盟委员会提出的要求，MDR和IVDR分别于2020年5月26日和2022年5月26日施行。MDR将取代Directive 90/385/EEC（AIMDD有源植入性医疗器械指令）和 Directive 93/42/EEC（MDD医疗器械指令）；IVDR将取代Directive 98/79/EC（IVDD体外诊断器械指令）。在过渡期内，需要欧盟委员会起草欧洲医疗器械数据库（Eudamed）的功能规范，并提供一个医疗器械术语系统来支持修改后的Eudamed。
新发布的文件显示，Eudamed 项目正在按计划进行。MDR将Eudamed的启用日期定于2020年3月25日。然而，欧盟委员会在其最近更新的MDR/IVDR滚动计划中估计，“由于可操作性问题，在MDR和IVDR施行之时，Eudamed的临床研究和市场监督模块可能仅部分可用或根本不可用，需要延迟数月。”
MDR/IVDR包括扩大欧洲医疗器械数据库（Eudamed）开放范围的规定，Eudamed将向更多利益相关者开放，包括医疗器械协调小组（MDCG）、公告机构（NBs）、经济从业者（如进口商）、非欧盟主管当局和公众。MDR/IVDR项下，Eudamed的范围将进一步扩展，将开始纳入唯一器械标识( UDI )、公告机构的认证和指定以及市场监督。
为使新数据库能够提供更大的访问功能和更大范围的操作，Eudamed也因此需要额外的功能，包括互操作性和人工智能。
欧盟委员会解释道，“功能规范分为受限网站和公共网站。”欧盟委员会发布的关于Eudamed功能规范的文件中所涵盖的一些功能规范包括UDI和市场监督等。
该文件还标识了一组项目可交付成果，包括制作支持用例建模的模型和原型，在Eudamed内启动受限的Webgate和公共Europa网站，提供用户指南和培训材料，以及建立应用支持团队。
欧盟委员会表示：“主要预期结果是，由于Eudamed的缘故，MDR/IVDR的实施将是可能的和成功的，同时负有法律义务的利益相关方也将能够遵守MDR/IVDR。”各功能规范都有一个指定的时序优先级：大多数（159）被标记为中等优先级，其次是最高优先级（129）。只有22个被标记为较低优先级。
医疗器械术语系统的目的不仅是支持Eudamed的运作，而且旨在将信息的描述和解释标准化，以识别和监测事件和根本原因。
欧盟委员会发布的有关医疗器械术语系统的文件（1页）正式认可了医疗器械协调小组（MDCG）于2018年制定的有关医疗器械术语系统的文件（MDCG 2018-2）。MDCG于2018年制定的文件说明了未来医疗器械术语系统如何满足某些法律要求和标准。针对医疗器械术语系统项目，还需要在欧盟UDI工作组下建立一个成员国专责小组，欧盟委员会与专责小组合作对可能的备选方案进行评估；专责小组负责编写报告，供医疗器械协调小组（MDCG）审议和讨论。
据欧盟委员会称，CND（国家医疗器械分类）术语系统将被映射到全球医疗器械术语系统（GMDN），并在Eudamed可供使用。
欧盟委员会表示：“两个术语系统之间的对应关系将对操作者可见，并纳入未来的数据库中。这将允许所有进行器械登记的操作者找到等同于GMDN代码的CND术语。”接下来的步骤包括，建立一个监测欧盟医疗器械术语系统的MDCG分小组，探索支持世界卫生组织术语工作的方法，并提供关于欧盟医疗器械术语系统管理和运作的更多细节。
