JBO竞博中国医疗器械产品分类目录

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　　1、中国医疗器械产品分类目录 - 1 -目 录目录（1）医疗器械分类规则（2）医疗器械产品分类目录编制说明（6）关于制定医疗器械分类目录的说明（7）医疗器械分类目录（8）其他产品的类别划分目录（40）中国医疗器械产品分类目录 - 2 -说 明中国医疗器械分类目录收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在医疗器械分类目录之后。 中国医疗器械分类目录仅供公司参考之用，不

　　2、对外销售，所有客户均可免费索取。中国医疗器械产品分类目录 - 3 -医疗器械分类规则(局令第 15 号) 第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定

　　3、新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行JBO竞博。第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、 其他无源接触或无源辅助

　　4、器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 中国医疗器械产品分类目录 - 4 -(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤 。 2. 非接触人体器械 对医疗效果

　　5、的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器

　　6、械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条 本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 （三）使用期限： 1暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 2短期：器械预期的连续使用时间在

　　7、 24 小时以上 30 日以内； 3长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日； 4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 （四）使用部位和器械： 1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： 中国医疗器械产品分类目录 - 5 -（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵

　　8、入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。 （五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认为是植入器械。 （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械JBO竞博。 （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、

　　9、上大腔静脉JBO竞博、下大腔静脉。 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。 第十条 本规则自 2000 年 4 月 10 日起执行。 中国医疗器械产品分类目录 - 6 -附件：医疗器械分类判定表接 触 或 进 入 人 体 器 械 A暂时使用 -1 短期使用 -2 长期使用 -3使用形式 皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3用于改变血液体液器械 3 3 3医用敷料 1 2 2 1 2 2 外科器械(侵入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3重复使用

　　11、械 1 2 使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3实验室仪器设备 1 2 消毒设备 1 2 有源器械B 其他辅助设备 1 2 使用说明： 1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“表示没有这种分类。 2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。 中国医疗器械产品分类目录 - 7 -医疗器械产品分类目录编制说明一、本目录贯彻医疗器械产品注册管理办法确定的产品分类原则,即:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机

　　12、理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按产品质量法等一般性规定进行监督管理 。2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。3.植入人体:指插入人体自然孔道 30 天以上,或通过外科手术插入人体达 24小时以上的。4.生命支持 :指 连 续 使 用 于 人 体 呼 吸 供 氧 ,体 外 血 液 循 环 的 。5.技 术 结 构 复 杂 。 指

　　17、 能 源 的 产 品 外,都 自 然 归 入 第二 类 。6846 功 能 辅 助 装 置 助 听 器 属 第 二 类 。凡 按 上 述 原 则 仍 无 法 界 定 的 医 疗 器 械 产 品,应 以 书 面 文 件 (结 构 原 理 、 产 品 说 明 书 、 企业 产 品 标 准 等 )报 我 局 医 疗 器 械 司 进 行 界 定 。 关于制定医疗器械分类目录的说明一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第 15 号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系。医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械

　　18、分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。中国医疗器械产品分类目录 - 9 -五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为 III 类产品管理；只含有 II 类和 I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有 I 类医疗器械的，作为 I 类产品管理

　　19、。六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。医疗器械分类目录6801 基础外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 医用缝合针(不带线 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

　　20、5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀 片 夹 持 器 、 照 明 吸 引 器 头 、 粉 刺 取 出 器 、 黑 头 粉刺 压 出 器 、 皮 肤 刮 匙 、 皮 肤 套 刮 器 、 皮 肤 刮 划 测 检器 、 皮 肤 检 查 尺 、 皮 肤 组 织 钻 孔 器 、 开 口 器 、 卷 棉子 、 可 重 复 使 用 活 检 器 、 术 前 肢 体 消 毒 抬 升 小 车 、塑 型 针

　　21、、 Y 型 连 接 器 、 扭 转 器 、 显 微 持 针 器 、 拆 钉钳 、 手 术 用 体 表 标 记 笔 、 头 皮 夹 子 系 统 、 刀 头 清 洁片 （ 非 无 菌 产 品 ） 、 电 极 清 洁 片 （ 非 无 菌 产 品 ）7 基础外科其它器械刀头清洁片（无菌）、电极清洁片（无菌）、手指操作用手术器械 中国医疗器械产品分类目录 - 10 -6802 显微外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微

　　22、持针镊、显微止血夹 5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 6 显微外科用其他器械 显微合拢器 7 其他 显微外科手术器械套装、手术用冲洗针 6803 神经外科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 2 神经外科脑内用钳银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳 3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 颅内血肿穿刺清除器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 5 神经外科脑内用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 6804 眼科手术器械序号 名 称 品 名 举 例 管理类别2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 玻璃体切割器 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管、人工晶体植入系统 6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器

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