达芬奇获JBO竞博“国械注准”！一文了解外资械企如何进行“本土化” 布局

　　JBO竞博2023年6月14日，在国家药监局网站的医疗器械批准证明文件送达信息发布中，出现了直观复星的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”。注册证编号“国械注准”。

　　这意味着，继威高、微创、康多、精锋之后，第五家获批的国产腹腔镜手术机器人就是达芬奇本尊。

　　如此次获批的达芬奇的“本土化”产品，在招投标的时候有什么差异，可以被视为国产设备吗？

　　跨国械企的“本土化”是如何实现的？为什么外资企业开始在中国加码“本土化”布局？

　　根据《政府采购进口产品管理办法》规定，进口产品是指：通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。

　　也就是说，区分是否为“进口”，主要是以关境和原产地为认定标准。这一点也在诸多医院的采购文件中提到。

　　所以，对于外资械企在国内生产的医疗设备，也能算国产，享受国产待遇。也就是说，“国产”的定义不仅包括本土品牌，同样包含跨国企业在国内生产的产品。

　　产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。

　　医疗器械注册证，进口跟国产会直接体现在注册信息中，所以最简单的鉴别国产（境内医疗器械注册）还是进口（境外医疗器械注册）的方法就是：看医疗器械注册证的编号前缀。

　　1）境内医疗器械注册注册证，前缀为：国械注准XXXXX，第一个XX为注册年份；

　　2）境外医疗器械注册注册证，前缀为：国械注进XXXXX，第一个XX为注册年份；

　　达芬奇原来的注册证信息（如下图）JBO竞博，编号是“国械注进……”名称为“内窥镜 手术控制系统”；现在是“国械注准……”名称为“胸腹腔内窥镜手术控制系统”；

　　近年来，国家出台多项政策鼓励国产自主品牌创新研发，各地采购文件中亦相继提出限制进口采购、鼓励采购国产设备的要求，相关政策也成为了所有本土企业奋力追赶努力超越的“定海神针”。

　　然而我们经常会看到一些采购项目开始明确只采购国产设备，注明了不允许“进口”产品投标，但从最终的结果来看JBO竞博，飞利浦、GE、西门子等外资品牌依旧实现中标。

　　2022年4月，在不接受“进口”投标的《江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置（影像类）公开招标采购》中，飞利浦呼吸机实现中标。

　　2022年8月，中国医学科学院肿瘤医院发布招标公告，预算2300万采购医用磁共振成像系统，同样注明不接受进口产品。最终，西门子以2298万元的价格作为国产设备中标。

　　不过也有业内人士表示：“每个省市在做政府采购的时候标准不一样，外资企业需要根据不同地区的实际要求判断自己是否属于‘国产’。”

　　2021年10月，国家财政部就已发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》。

　　该通知明确：“在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。”

　　该通知还提出了在政府采购活动中落实平等对待内外资企业的要求：“各级预算单位在政府采购活动中，不得在政府采购信息发布、供应商资格条件确定和资格审查、评审标准等方面，对内资企业或外商投资企业实行差别待遇或者歧视待遇，不得以所有制形式、组织形式、股权结构、投资者国别、产品品牌以及其他不合理的条件对供应商予以限定，切实保障内外资企业公平竞争。”以及平等维护内外资企业的合法权益。

　　简而言之，从国家层面来看，外资企业在中国境内生产的医疗器械产品，在政府采购中将享受平等待遇。

　　值得一提的是，2022年7月，财政部国库司发布《关于《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》再次向社会公开征求意见的通知》。

　　在《意见稿》中，第三章政府采购政策中，首先提到的就是支持本国产业。但同样的，《意见稿》明确，对中国境内生产产品达到规定的附加值比例等条件的，应当在政府采购活动中享受评审优惠。

　　如不出意外，这份《意见稿》通过之后，未来国内政府采购中，支持国产虽然是首要前提，在国内实现生产研发的外资企业，也将获得更多扶持。

　　1992年，西门子医疗在上海开设了其在中国的第一家生产基地——上海西门子医疗器械公司（SSME），成功迈入中国市场，

　　1999年在上海建立了研发中心，这是除德国总部外，西门子首度在海外设立CT研发中心。

　　2002年，西门子医疗在深圳建立西门子（深圳）磁共振有限公司（SSMR）。每年SSMR上市的70%以上的产品出口到国外。

　　2006年，西门子中国研究院正式成立，目前已成为西门子中央研究院德国总部以外最大的研究机构。

　　2022年，西门子医疗中国正式发布了“国智创新”本土化战略，旨在以一家中国公司身份，深度参与健康中国建设，宣布将推动实现全产品线日，据中国日报网报道，全球医疗器械巨头西门子医疗宣布将追加10亿

　　元人民币在中国深圳建设全新高端医疗设备研发制造基地JBO竞博。一方面将用于磁共振（MR）产品的研发和生产，另一方面是用于血管造影设备的研发和生产。

　　历经30年，西门子已然实现了从“生产本土化”到“研发本土化”、从“零部件研发”到“全产线覆盖”的跨越。

　　据西门子医疗大中华区总裁王皓披露的数据显示，2023财年第二季度，西门子医疗在中国销售的产品约75%实现本土生产，预计2023全年，西门子医疗将发布近20款国产新品。

　　2019年，强生投资1.8亿美元建成的爱惜康苏州工厂正式落成，生产包括腔镜直线型切割吻合器、开放直线型切割吻合器、外科手术缝合线月，区别于其他跨国企业还在“中国生产”阶段的强生，率先宣布将中国定位为“全球创新引擎，在上海成立了全球最大、亚太地区首家创新孵化器JLABS@上海

　　如今，中国不仅成为了强生全球业务发展最快的市场之一，更是继美国之后，唯一一个在三大业务板块都具有“端到端”研发能力的市场

　　在中国推动“全面国产”的战略，随后，GE将最高端的呼吸机产线落户中国，同时也将最高端的256排CT引进了中国。

　　这些跨国械企巨头们看到的已经不仅仅是中国强大劳动力的生产能力，更看到了飞速发展下的研发和创新能力。他们在中国的布局已经从整机国产化到核心零件国产化

　　成立创新中心，正在一步一步的扩大中国市场的战略地位，其在中国研发生产的产品也已不仅仅满足于国内市场的销售，更是销往全球各地。主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya