【理实原创】创新JBO竞博医疗器械100个产品盘点（一）-整体

　　JBO竞博2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，

　　截止到2021年1月13日，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

　　创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年（1），2015年（9），2016年（11），2017年（12），2018年（21），2019年（19），2020年（26）。

　　国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。北京排名第一，获批25个，占了总数的1/4JBO竞博，其次是上海19个，然后是广东17个，江苏14个，浙江6个，前五名获批产品占总数的81%。

　　对照2020年国家药品监督管理局审批中国境内第三类医疗器械1020个注册产品的地域分布，前五名是江苏（179）、广东（143）、北京（139）、浙江（92）、上海（90），虽排序不同，但地域完全重叠，反映了医疗器械大省的集聚效应和创新能力。

　　主要涉及6大类，分别是高值耗材、体外诊断、医疗设备、医疗机器人、医用软件、医用材料。

　　其中，高值耗材获批46个，占比46%，排在第一；体外诊断获批20个，占比20%，排在第二；医疗设备获批19个。另有6个医用软件，6个医用材料和3个医疗机器人产品获批JBO竞博。

　　46个产品，涉及7个科室领域，有：心血管、神外、骨科、眼科、普外、肿瘤、耳鼻喉。其中，心血管获批30个，占比65.2%，遥遥领先第一；神外获批7个，排名第二。另有骨科4个，眼科2个，普外、肿瘤、耳鼻喉各1个获批。

　　对照2020年国家药品监督管理局审批中国境内第三类医疗器械1020个注册产品中的370个高值耗材，其中大头是骨科（210），心血管（87）。可见，心血管和神外领域是创新主阵地，这一点值得创新企业和投资机构关注。

　　20个产品中，16个是试剂盒，全是基因检测领域产品。4个仪器获批，分别是基因测序仪、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、核酸扩增检测分析仪。

　　19个产品中，9个是影像类设备，主要是CT、MR产品；6个是治疗类设备，有低温冷冻手术系统、医用电子直线加速器、等离子手术设备、肿瘤电场治疗仪等；2个其他检查设备，有三维心脏电生理标测系统、冠状动脉造影血流储备分数测量系统；1个监护设备，是病人监护仪；1个家用医疗器械，是无创血糖仪。

　　6个产品，2019年获批1个，是调强放射治疗计划系统软件；其余5个产品都是2020年获批，分别是：冠脉血流储备分数计算软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件、糖尿病视网膜病变分析软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、肺结节CT影像辅助检测软件。

　　6个产品，3个在眼科领域，分别是：脱细胞角膜基质和脱细胞角膜植片；2个在神外领域，分别是：可吸收硬脑膜封合医用胶和复合疝修补补片。这6个产品，分别出自广东（2）、山东（2）、上海（1）、江苏（1）。医用材料是医疗器械，特别是高值耗材的基础，材料和工艺，是需要关键技术突破的领域，对材料科学基础研究要求高。北京科研院所集聚，科研力量雄厚，在医用材料领域却没有创新产品，这一点值得深思。

　　3个产品，分别是北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统、华科精准（北京）医疗科技有限公司的神经外科手术导航定位系统和医达极星医疗科技(苏州)有限公司的穿刺手术导航设备，北京占了2个。医疗机器人是“AI+医疗器械”的创新结合领域，北京是全国人工智能发展的领头羊，已经在17个AI发展领域领跑全国，相关企业约1500家，占全国的28%，居国内首位，主要集中在海淀区和朝阳区，其中海淀区占比62.4%。截止到2020年6月底，北京AI企业融资总额超过3000亿元，已诞生32家人工智能独角兽企业，医疗机器人是重要发展领域。

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