【理实研究】2022年国家药监局医械注册产品盘点（一）整体JBO竞博

　　JBO竞博总体来说，我国医疗器械行业呈现东部沿海城市快速发展，中部内地城市协同发展的区域格局。

　　编者按：理实资本/创械圈/研究院JBO竞博，对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究。针对2022年国家药监局医械注册产品，按照整体、境外整体及重点国家（美/德/日）、重点细分领域、境内重点省市（江苏/广东/北京/上海）等不同角度发布系列研究报告（共12个）。欢迎浏览关注，敬请点赞转发。

　　2022年，国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品2501个，注册证号从国械注准至国械注许。对比2021年注册产品1709个，增加了792个，增幅达到46.3%。

　　从月度分布看，平均每月审批208个，其中，1、4、8、9、10、12六个月均超过200个，分别是208、212、210、222、204、339，12月份最多，达到339个。

　　从地域分布看，涉及到26个国家与地区（港澳台计为1个），境内1844个，占比73.73%，境外657个，占比26.27%。

　　境外，10个以上的有10个国家（地区），分别是美国（287）、德国（116）、日本（69）、韩国（34）、港澳台（28）、英国（24）、意大利（17）、法国（15）、瑞典（14）、瑞士（13）。其中，美国占了43.7%，美德日三国占了71.8%。相比2021年，来自美国、韩国、英国的产品显著上升。 其他国家还有荷兰（7）、丹麦（5）、爱尔兰（4），芬兰、马来西亚、以色列各3个，加拿大澳大利亚、奥地利、新加坡、西班牙、克罗地亚各2个，俄罗斯、匈牙利、墨西哥各1个。

　　境内，26个省（市）有注册产品获批超过100个的省（市）有6个，分别是江苏（391）、广东（319）、北京（254）、上海（179）、浙江（146）、山东（123），在境内总量中，占比分别是21.2%、17.3%、13.8%、9.7%、7.9%、6.7%，前六名共获批1412个，占总数76.6%。50-100个之间的省（市）有2个，分别是天津（83）、福建（58），增幅非常大，特别是福建，一下冲入8强。

　　10-50个之间的省（市）有10个，分别是四川（47）、重庆（42）、河南（36）、湖南（33）、湖北（29）、陕西（19）、河北（18）、江西（16）、安徽（16）、辽宁（11）。 8个省（市）获批数量个位数，分别是吉林（7）、海南（4）、云南（3）、广西（3）、黑龙江（2）、甘肃（2）、山西（2）、内蒙古（1）。5个省（市）为0，分别是黑龙江、宁夏、青海、贵州、新疆、西藏。

　　对比2020、2021年，集中度进一步提高，医疗器械强的省市，呈现强者恒强的趋势。前6名省份没有变化，依然是江苏、广东、北京、上海、浙江、山东。其中，上海、天津、重庆、福建、湖南增幅显著。海南、广西、黑龙江实现了零突破。

　　从城市群分布看，长三角（上海、江苏、浙江、安徽）共获批732个，占比39.7%，京津冀（北京、天津、河北）共获批355个，占比19.3%，珠三角获批319个，占比17.3%，三个城市群占了76.2%。山东获批123个，占比6.7%。三大城市群+山东，总占比82.9%，城市群分布的集中度在进一步提高。

　　从城市分布看，将4个直辖市和地级市放在一起统排，获得20个注册证的城市共有18个。北京以254个遥遥领先，深圳以200个排在第二，上海以179个排在第三，这3个城市共获批633个，占境内总数的34.3%，超大城市对医疗器械行业的创新带动作用明显。深圳一个城市就占了广东省（319）获批数量的62.7%，是珠三角，乃至大湾区医疗器械创新和产业发展龙头。

　　苏州依然以140个排在第4，是长三角，乃至全国生物医药产业重要增长极，且势头越来越强劲。2022年，天津和常州，表现突出，各有83个获批。对比看得出来，天津近些年医疗器械行业竞争力逐步增强。而常州，一直是江苏医疗器械行业重镇，增幅显著。杭州表现也不错JBO竞博，达到63个，是近些年大力发展医药健康产业的成效显现。 另一个值得关注的城市是重庆，获批42个，比前些年增长显著，医疗器械行业发展潜力很大。长三角获批20个以上的城市有上海、苏州、杭州、常州、无锡、南京、宁波、南通，集聚和带动效应非常明显。

　　有效医疗器械注册证和备案凭证203628个，其中，三类证11882个，二类证75939个，一类证115807个。进口注册证和备案证27201个，其中，三类证7760个，二类证9218个，一类证10223个。共批准创新医疗器械134个，优先医疗器械49个。

　　中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，无论是从规模、还是从质量上来看，中国医疗器械领域发展迈入了高质量发展新阶段。伴随各类高新技术在该领域的广泛应用，疫情带来医疗体系的基层强化，人口老龄化越来越明显，老百姓健康意识的快速提高，政策驱动进口替代等各种驱动因素，中国医疗器械行业未来10年都将是大力发展阶段。

　　医疗器械产业是国民经济领域十分重要的万亿产业，细分行业众多，目前医疗器械行业上市公司超百家，其中广东省和北京市医疗器械行业上市公司分布数量最多。总体来说，我国医疗器械行业呈现东部沿海城市快速发展，中部内地城市协同发展的区域格局。

　　伴随着中国医疗器械产业的发展，珠三角、长三角已成为重要的两大产业聚集区。珠三角地区的深圳、广州、珠海等，以研发生产综合性高科技医疗器械为强项，长三角的江苏、上海、浙江，以高质量一次性医疗器械及耗材行销国内外。京津环渤海湾地区的北京、天津、辽宁、山东等，正在形成诊断治疗设备产业群。

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