2022年医药行业1JBO竞博0大热搜事件

　　JBO竞博2022年，中国医药行业新政频出，为鼓励行业创新发展提供了有力支持，越来越多的创新药加速上市。此外，中医药企业也加码研发。记者根据行业热点，盘点2022年医药行业10大热搜事件。

　　今年10月，广药国际（澳门）青洲制药厂取得了澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以来首个中药制造准照、首个药品批文（复方板蓝根颗粒-低糖）和首个中药制造企业GMP证书。

　　国产新药研发跑出加速度，自首款国产PD-1特瑞普利单抗上市至今，国内已有14款癌症免疫疗法PD-(L)1单抗产品获批上市。除去百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替丽珠单抗4款进口产品以外，其余均为国产。其中，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物普特利单抗等5款均在今年获批新适应症。

　　今年6月，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（下称《细则》）。这是自2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件出台以来，国家卫健委针对互联网诊疗发布的首个细则文件JBO竞博，被业内认为是“史上最严”。

　　此次出台的《细则》主要从业务监管、药品管理、医疗机构监管、人员监管四个方面对互联网诊疗实施全方位监管。其中，针对业务监管，《细则》明确，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年；诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。药品管理方面，《细则》强调，互联网诊疗处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用；严禁在处方开具前，向患者提供药品；严禁以商业目的进行统方。医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品（耗材）等。

　　11月，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（以下简称《专门规定》）意见，对已上市中药说明书进一步提出了完善意见。规定中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”进行完善。若中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，将不予再注册。

　　这也就意味着，若中药说明书部分安全信息项存在“尚不明确”表述JBO竞博，则面临不予注册甚至是退出市场的风险。

　　从9月14日起，广东省21个地级市陆续开展适龄女生HPV疫苗免费接种工作。符合项目条件的女性，即具有广东省学籍、2022年9月起新进入初中一年级、未接种过HPV疫苗且未满14周岁的女生，可以免费接种国产二价HPV疫苗。

　　广东是全国首个在全省范围内开展HPV疫苗免费接种的省份，去年年底广东省印发《广东省适龄女生人瘤病毒（HPV）疫苗免费接种工作方案（2022—2024年）》，广东省级财政新增经费约6亿元用于保障项目开展。广东省级工作方案出台后，全省21个地级市均出台了市级实施方案并纳入市级民生实事项目，预计受益人群每年将超75万人。计划到2030年，广东可逐步实现90%的15岁以下女生完成HPV预防性疫苗全程免疫。

　　11月25日，上交所取消核酸检测试剂供应商翌圣生物原定于11月25日科创板会议上，并指出翌圣生物尚有相关事项需要进一步核查。

　　今年以来，国内大规模核酸检测业务造富一批涉核酸检测业务公司，并促使其进一步走向资本市场。据了解，2022年以来已经过会的新冠检测相关企业还有康为世纪、达科为、致善生物、瑞博奥和菲鹏生物。但目前这些涉及新冠检测的已过会上市公司中只有康为世纪成功上市，其余公司的上市进程都停留在过会或提交注册阶段。

　　其中已提交注册的达科为因“95后”“00后”股东引1发舆论热议。对此，上交所、深交所在11月21日同时发声，明确表示将高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。

　　8月30日，国家药监局网站显示，进口九价人瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称九价HPV疫苗）适应症得以扩展，适用人群拓展至9至45岁适龄女性接种。此前，进口四价HPV疫苗已在国内扩龄至9～45岁。此次获批后，四价与九价HPV疫苗在国内接种人群均为9～45岁。

　　11月30日，由广州白云山和记黄埔中药有限公司携手广州医科大学附属市八医院共同研发治疗新冠肺炎（轻症）医疗机构制剂——白云山和黄透解祛瘟颗粒（“肺炎1号方”）正式投入广州八院使用。据悉，该方源自广州八院中医科谭行华主任的多年抗疫经验方，并结合新冠肺炎病毒的特点进行了创新，制定了清热解毒、疏风透表、止咳化痰、益气养阴的治疗原则，对新冠肺炎轻症患者和抑制轻转重症均具有明显的临床疗效。

　　随着防疫政策放开，由于新冠引发的重症患者逐渐增多，市面上对新冠特效药的需求暴增。据了解，目前国内附条件获批上市的新冠特效药主要有两种：Paxlovid奈玛特韦/利托那韦片由辉瑞公司研发，主要针对新冠重症患者；河南真实生物生产的阿兹夫定片，主要用于轻症和普通型患者。

　　据辉瑞相关人士透露，Paxlovid国内售价仍为2300元每盒，是仅在医院内售卖的处方药，需遵医嘱使用。记者留意到，目前该药已“一药难求”。

　　而国产新冠特效药阿兹夫定则进入各大互联网诊断平台发热门诊医生的处方药单中。患者可在多个互联网诊疗平台凭核酸或抗原结果开处方购买，价位在300多元/盒不等。

　　此外，12月21日，罗氏宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准雅美罗（托珠单抗）静脉注射（IV）用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者，这些患者正在接受全身性并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）。雅美罗是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单克隆抗体，并被建议单次60分钟静脉输注。

　　12月27日，复星健康宣布，线上平台开通赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记。用户可登录复星健康平台或微信小程序，在首页找到“新冠疫苗”入口，进行赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记，预约成功后可在两地正式恢复通关后前往香港自费接种复必泰二价疫苗。