JBO竞博我国发布医械国家标准182项 行业标准800项

　　JBO竞博近日从“落实战略性新兴产业医疗器械标准体系建设工作会议”上了解到，截止到今年3月，我国已发布医疗器械国家标准182项、行业标准800项，“十一五”期间共立标准制修订项目678项，比“十五”期间立项增加90%。这表明我国医疗器械标准化工作步入快速发展轨道。

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。2009年6月，中编办批复成立国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，2010年3月30日，中国食品药品检定研究院正式加挂国家局医疗器械标准管理中心牌子。中心成立一年来，进一步推动了医疗器械标准的法规制定、标委会和标准体系建设，以及标准制修订、标准出版、重大标准研究和国际标准化交流，实现了医疗器械标准的统筹协调、综合监督。

　　中国食品药品检定研究院院长、国家局医疗器械标准管理中心主任李云龙介绍，今年国家局医疗器械标准管理中心将组织各医疗器械标准化技术委员会完成229项医疗器械标准制修订工作。在保证项目完成的基础上，中心将致力于完善标准规范化管理、标准规划和体系建设及标准保障系统建设等方面的工作。

　　据了解，“十二五”期间，国家局医疗器械标准管理中心还将构建具有科学性、合理性的中国医疗器械标准化体系；加强基础性、通用性标准，高风险产品标准和具有中国自主知识产权产品标准的制修订工作；加强标准化科研，提高标准质量，实现由单纯增加标准数量到提升标准质量的转变。

　　相关链接：《国家食品药品安全“十一五”规划》“规范医疗器械安全监管”部分中提出，“加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。”其中“医疗器械标准”中明确，“国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用安全性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作”。

　　几大国际医疗器械巨头纷纷陷入“缺芯”危机，国内医疗器械生产商也面临同样的困境。2021年，史上最强“缺芯潮”席卷全球，其中以汽车行业最为明显，产能受限、交付延期，种种危机扑面而来。实际上，医疗行业也未能幸免。据德勤调查发现，三分之二的医疗技术公司至少在其一半的产品中使用了半导体。并且用于汽车制造和高科技制造使用的第二代和第三代芯片正是医疗设备的“主要需求”，这一现象直接导致绝大多数医疗设备制造商不得不面临与其他行业直接竞争的风险，从而加剧医疗芯片短缺。据Fortune Business Insights的数据显示，半导体芯片需求的高速增长已成为现实，全球市场预计将从2021年4522亿美元增长到2028年的8031亿美元

　　现如今随着人们对于健康的重视JBO竞博，医疗器械行业始终处于高速发展中。在医疗器械的研究中测试无疑是至关重要的，关于电学特性的分析，有助于更好的保障医疗器械的安全与效果。今天PRBTEK分享关于以下实际案例中的探头应用进行介绍：上图为使用新三系泰克示波器配合泰克电流探头TCP0030A及THDP0100的测试方案，客户A公司在生产医疗器械的过程中希望关于被测物（穿戴式医疗器械）施加强电时的特性进行分析。考虑到被测物本身在此过程中的电流信号幅度较小，且瞬态电压信号极大，根据以上配置进行测试。通过使用泰克电流探头TCP0030A，客户成功的测试到了由于电容性而产生的四处电流脉冲波形，也观察到了实际的电压波形。从而得到了与理论数据差异极大的实际数据

　　特性分析中的应用 /

　　发改委下发300亿扩容医疗器械市场，Medtec商贸平台助力解决行业资源供需日前，国家发改委发布消息，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，分步有序下达2021年度卫生健康领域中央预算内投资300亿元，支持全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团构筑公卫防疫屏障，搭建便民就医平台，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。针对目前我国优质医疗资源总量不足，区域配置不均衡，医疗卫生机构设施设备现代化、信息化水平不高等问题，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，例如配备各类呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动 CT、传染病隔离转移装置等医学设备，从而提高全方位全周期健康服务与保障能力刻不容缓。在国家政策向好，行业蓬勃发展，市场需求激增的情况下

　　市场，Medtec助力解决行业供需 /

　　2021Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会延期至12月20-22日举办上海2021年8月17日 /美通社/ --因国内疫情防控形式仍比较严峻，根据相关政府部门就新冠肺炎疫情对于大型集会的最新建议，原定9月1至3日举办的Medtec China 2021暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会将于新定档期2021年12月20至22日在上海世博展览馆举办。观众、展商和合作伙伴的健康和安全始终是主办方最为关注的，相信这次战略性调档将能保障参展商、观众及合作伙伴的利益与需求。本届展会各项工作均在有条不紊地进行中，所有展商、观众及合作方权益将继续在新展期生效，并得到保障和升级。Medtec中国展所有团队成员将继续不遗余力地

　　设计与制造技术展览会延期 /

　　国家药品监督管理局今天发布了2021年06月25日医疗器械批准证明文件（进口）待领取信息，其中第一项是美国苹果公司Apple Inc的移动心电图房颤提示软件，注册证编号为国械注进。有网友 @海涛 RUNner 投稿称，自己的Apple Watch5升级到 watchOS 8 Beta 2后可以正常使用心电图 ECG 功能了。根据此前苹果健康 App 里心电图功能泄露介绍，如果启用服务后，可以在 Apple Watch 上做心电图，“心电图”App 使用 Apple Watch 的数码表冠记录心跳，然后 App 会检查是否出现房颤，心律不齐的一种形式。心电图 (ECG 或 EKG) 是记录构成心脏跳动的电活动变化

　　审批 /

　　引 言自从1895 年德国物理学家伦琴（W.K.Reontgen）在维尔茨堡大学物理研究所发现 X 射线开创人体影响诊断的先河以来，现代医学仪器在长达一个多世纪的发展中历久弥新，越来越多的新技术应用于其中。尤其是科学技术越来越发达的今天，包括计算机技术、网络技术、微电子技术、材料技术、生物技术所取得的巨大成就，无不为满足社会、家庭和个人对医疗仪器更广泛、更多样化的需求提供了技术基础。未来的医疗器械必然走向微型化、智能化、个性化和网络化，全新概念的现代医疗仪器，必将在 21实际实现“无缝”融入到社区环境和个人家庭之中，从而更好地为每个人的健康服务。现代医疗仪器要走向智能化、个性化和网络化，身份识别是第一步，也是最关键的一步，而射频识别

　　智能控制系统设计 /

　　原理与维修 CT机.pdf

　　设计与实现

　　体系结构研究

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