石景山区市场监管局JBO竞博开展“医疗器械宣传周”活动

　　JBO竞博《条例》自 2000 年 1 月 4 日公布以来，已经经历了 2014 年和 2017 年两次修订，近年来医疗器械市场高速发展，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，特别是 2017 年 10 月，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对深化医疗器械审评审批制度改革提出了新的要求。

　　《条例》的修订在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

　　这是该条例自 2000 年出台以来的第三次修订，《条例》修订是为了适应现阶段医疗器械产业的高速发展，保障行业健康发展，落实深化行业监管体制改革的时代要求，必然会给医疗器械行业发展和监督管理带来巨大变化。

　　为完善国家医疗器械创新体系，特别是应对突发公共卫生事件，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下几方面：

　　● 二是建立医疗器械附条件批准和紧急使用制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。而出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国家可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

　　● 三是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

　　● 四是医疗卫生机构可有条件的开展体外诊断试剂和医疗器械的研制。《条例》规定对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，医疗机构可以自行研制，并在执业医师指导下在本单位内使用。特殊情况下为应对突发公共卫生事件，医疗卫生机构可以自行研制医疗器械，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　● 一是将医疗器械创新纳入发展重点JBO竞博，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。

　　● 二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

　　● 三是优化审批、备案程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告，实行告知性备案、并联备案等。

　　● 四是大幅缩短行业生产经营许可审查期限，并且对延续注册和临床试验实行默示许可。

　　● 五是明确免于临床评价的情形，同时允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请，提高行政效率。

　　新版《条例》在监管方面大大提高了违法成本，对于医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备；未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；使用医疗器械时未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料等违法行为，处罚额度相对老版《条例》增加了 2-5 倍，并且对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，要没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处一定数额的罚款，对于情节严重的，相关单位和责任人还可能受到禁止从事相关行业生产经营活动的处罚，将严重违法者逐出市场。

　　从2021年6月1日开始，全面实施医疗器械注册人制度，企业和科研机构均可以申报成为医疗器械注册人、备案人。

　　市场上已有上市，且安全有效、工艺成熟的产品在注册的时候可以免于临床评价。

　　新条例加大了处罚力度，而且处罚的对象由违法单位变成了违法单位+责任人，涉及刑事话还会承担刑事责任；同时还会禁止你从事医疗器械生产经营活动的，所以大家要合法生产经营哦！