易转科普：如何JBO竞博注册医疗器械公司？

　　JBO竞博疫情爆发以来，医用物资需求暴涨，湖北等重疫情区接连出现物资告急情况。在这个紧要关头，汽车行业也在贡献着自己的力量，除了捐款捐物的常规操作，一些自主的硬核车企转移“战场”，纷纷开始生产口罩、消毒液等保障物资，全力支援疫情一线月中旬出货；广汽集团也正处于紧锣密鼓的筹备之中；上汽通用五菱的第一批口罩已经批量出货。

　　2020年2月1日至2月7日，全国超过3000年企业经营范围新增了：口罩、防护衣、消毒液、测温仪、医疗器械等研发及销售。

　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是国家重点支持的一个战略新兴产业。

　　那么如何注册一家医疗器械公司呢?医疗器械根据其风险程度分为三类，不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。接下来易转网平台就为大家讲解下三类不同的医疗器械注册办理的具体内容：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　关于二类医疗器械备案。二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　经营医疗器械不同，对库房的面积要求也就不同。如果经营的是一次性使用输血、输液、注射用的医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米(不同地区政策要求不同)JBO竞博。

　　若企业经营的是三类医疗器械，则需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。若有注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的将不予延续注册。

　　以上就是易转网平台为读者关于医疗器械公司注册的相关介绍，如您还有相关方面的问题可登录易转网进行免费咨询。

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