中报]南微医学(688029)：南微医学科技股份有限公司2023年半年度报告JBO竞博

　　JBO竞博一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告 “第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。

　　五、 公司负责人隆晓辉、主管会计工作负责人芮晨为及会计机构负责人（会计主管人员）马志敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

　　本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

　　十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

　　南微医学科技股份有限公司，系2019年10月16日由南京微创医学科 技股份有限公司更名而来

　　南京新微创企业管理咨询有限公司JBO竞博，系公司的股东之一,由南京微创医 疗产品有限公司于2017年4月更名而来

　　原南京微创医疗器械销售有限公司，系公司的全资子公司,2020年2月 28日更名为南京康鼎新材料科技有限公司

　　南京纽诺精微医学科技有限公司，系公司的控股子公司，2021年8月 更名为南微纽诺医学科技（南京）有限公司

　　Micro-Tech Endoscopy USA,Inc.，系公司的全资子公司

　　Micro-Tech（H.K.）Holding LimitedJBO竞博，系公司的全资子公司

　　美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration）

　　Boston Scientific Corporation，全球著名的医疗器械制造商

　　Cook Group Incorporated，全球著名的医疗器械制造商

　　Olympus Corporation，全球著名的医学、科学和工业光学-数字产品 生产商

　　Diagnosis Related Groups，（疾病）诊断相关分类

　　经 内 镜 逆 行 性 胰 胆 管 造 影 术 （ Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），该类手术主要应用于治疗 胰胆疾病

　　内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），该类手术主 要用于切除消化道病变组织

　　内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection），该类手 术主要用于切除消化道病变组织

　　经自然孔道内镜外科技术（ Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery），通过人体的自然孔道置入软 性内镜，在内镜下完成各种外科手术操作

　　隧 道 式 黏 膜 下 剥 离 术 （ Endoscopic Submucosal Tunnel Dissection）,主要适应于大于食管1/3周且符合食管早癌 及癌前病变内镜切除适应症的病变

　　经口内镜下食管括约肌切开术（Peroral Endoscopic Myotomy），主 要用于治疗贲门失弛缓症

　　内镜下经隧道固有肌层肿瘤剥离术(Submucosal Tunneling Endoscopic Resection)，主要用于食管固有肌层肿瘤内镜治疗

　　美国《联邦食品、药品和化妆品法》（U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act）第510条K款的简称，规定医疗器械上市前许可 的相关事宜，旨在证明该产品与已在美国合法上市的产品实质性等同。

　　国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的要 求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管 理体系标准

　　欧盟对产品的认证，通过认证商品可加贴CE（Conformite Europeenne） 标识表示该产品符合有关欧盟指令的要求，是产品进入欧盟市场的通 行证

　　光学相干断层扫描成像技术（Optical Coherence Tomography），是 一种基于低相干干涉（low coherence interference）新型光学成像 技术，可以提供基于生物组织光学特性、毫米量级的成像深度且分辨 率为微米量级的生物组织微结构侧切图

　　内镜光学相干断层扫描技术（Endoscopic Optical Coherence Tomography），用于观察人体内的腔道及组织，清晰度可达病理级

　　预期用途为胆汁引流，包括鼻胆引流导管和一次性使用胆管内引流管 及置入器

　　与微波消融治疗仪配套使用，用于肿瘤消融治疗的耗材类产品，注册 证名称为“无菌一次性微波消融针”

　　原始产品生产商（Original Equipment Manufacturer），生产商为其 他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产

　　原始设计制造商（Original Design Manufacturer），生产商为其他 品牌商设计和制造产品并进行贴牌销售

　　报告期内，公司实现营业收入11.47亿元，较上年同期的9.60亿元增长19.46%，其中国内市场销售收入约6.94亿元，去年同期5.96亿元，同比增长16.43%；国际市场销售收入约4.47亿元，去年同期3.63亿元，同比增长22.97%。本期实现归属于上市公司股东的净利润2.64亿元，同比增长111.69%。

　　2022年上半年，公司因实施2020年限制性股票激励计划产生股份支付费用为0.30亿元。在不考虑股份支付影响下，公司2022年上半年归母净利润为1.55亿元，本期归属于上市公司股东的净利润较上期增长70.97%。

　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长539.07%，主要系公司销售回款增加及支付的材料款减少所致。

　　对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

　　（1）公司所处行业及其基本特点根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。

　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。

　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据Evaluate MedTech 的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。

　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。其中包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，这将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。

　　最近几年，随着国家出台并实施了多项鼓励科技创新的政策，医疗器械行业的创新发展呈现出明显的加速趋势。这些政策为医疗器械生产企业提供了更多的创新空间和资源，大大增强了其内在的创新研发动力，进而推动医疗器械产品的不断涌现和升级。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，2021年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据106家A股上市医疗器械公司有关数据，研发总投入占同年营业收入的6.72％,增幅为12.3%。

　　与此同时，我国医疗器械出口结构持续优化，出口产品的质量和效益也在不断提高。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，据中国医保商会统计，2021年我国医疗器械进出口贸易总额为1,140.87亿美元，其中，进口额446.87亿美元，出口额994.09亿美元。

　　随着中国医疗器械企业的创新能力和规模的不断提升，高技术、高附加值产品的出口规模也将逐步扩大。

　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。

　　随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。

　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据Evaluate MedTech 出具的《World Preview 2018,Outlook to2024》报告，2017 年全球内镜器械的销售额为 185 亿美元,占全球医疗器械销售额的 4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至 2024 年，全球内镜器械的销售额会达到 283 亿美元,年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。

　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。

　　2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（〔2021〕36 号）;2021 年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48 号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022 版）》。上述政策将引导医疗机构在实施 DRG/DIP 的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院将采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。

　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。

　　该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析，2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。

　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018 年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。

　　中国的一次性内镜行业正在快速发展，并且呈现出快速增长的趋势。随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全的要求不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan 的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自 2016 年的 1120 万元人民币增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。

　　公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。

　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD 类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类 60 多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。

　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。

　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。

　　报告期内，康友医疗持续完善肿瘤介入管线布局，部署微波消融离体实验中心，缩短产品设计迭代周期；研发射频消融相关产品，稳步探索射频消融领域；微导管、引流管、气道封堵球囊、活吸针等新品逐步投入临床试用，为量产做好准备。

　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016 年 EOCT 产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。

　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。

　　公司一次性胆道镜已于2021年取得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。报告期内，公司一次性胆道镜陆续获得FDA、CE及日本注册，为进一步全球推广奠定基础。

　　东南大学附属中大医院,珠海横乐医学科 技有限公司,南京融晟医疗科技有限公司, 青岛大学附属医院

　　南京师范大学,南京双威生物医学科技有 限公司,常州南京大学高新技术研究院

　　消化道肿瘤超级微创手术疗效评价体系 建立和应用模式研究（项目编号： 2022YFC2503600）

　　报告期内，公司新增申请专利38项，其中国外发明专利3项（美国3项），新增授权专利38项，其中发明专利12项，实用新型25项，外观设计1项。

　　失效、驳回、撤回等情形，故上期披露的累计数量加本期新增数不完全等于本期累计数量。

　　公司持续优化完善夹子系列 产品，三臂夹、闭合夹、钴铬 合金夹等创新产品不断优化， 持续市场推广；其他止血闭合 类产品正在开发中

　　广泛应用于EMR、ESD、 POEM等手术，降低手术 风险、难度及缩短手术 时间

　　活检钳升级产品系为适 应全自动装配而开发, 同时开发出可视化下的 活检耗材

　　自膨式覆膜食道支架系列产 品获国内注册证书；TTS气管 支架获得FDA注册；其他扩张 类产品正在开发中

　　布局全球市场,以解决 消化道及气道狭窄区域 的扩张治疗;机编系列 产品旨在实现支架编织 的自动化

　　布局全球市场，并完成 ERCP 手术器械成套注 册；同步开发快速交换 系列产品和胆道镜下系 列耗材产品

　　电动冲洗仪获得 NMPA 注册； 其他 EMR/ESD 产品正在开发 中

　　致力于解决现行内镜微 创术式EMR/ES痛点，提 高手术效率，降低手术 费用

　　新一代EUS-Flex和EBUS针获 得CE注册，其他EUS/EBUS产 品正在开发中

　　2020年12月通过国家药监局创新医疗器械审批绿色通道 获得国内注册证，相关研究正 在进行中

　　一次性胆道镜下微型耗材系 列研发和注册进展顺利，微型 胆道取石球囊获国内注册；一 次性经皮胆道镜获得国内注 册；一次性胆道镜获得FDA、 CE及日本注册，其他可视化产 品正在研发中

　　可视化类产品为胰胆系 统、呼吸系统等的内镜 手术过程的诊疗应用提 供实时影像，并为其他 诊疗附件提供工作通道

　　可视化类产品实现在 直视下完成胆胰、呼 吸、泌尿系统等诊断与 治疗，具有对病变进行 直视观察、精准活检的 诊治操作的优势

　　微波消融系统研发升级进展 顺利；射频消融针获国内注 册；其他肿瘤消融类产品正在 开发中

　　研发微波消融手术规 划、保护、治疗的成套装 备和耗材，实现对肿瘤 精准、适型消融

　　颅内隧道牵开手术系统已完 成临床入组实验，一次性使用 无菌经鼻支撑导管、一次性可 视化脑部灌洗系统已提交国 内注册，其他神经外科类微创 产品处于设计开发中