CPHI制药在线JBO竞博

　　JBO竞博属于国家管控危险化学品，根据相关法规和网安部门规定，本网站不提供该产品相关销售信息。

　　国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》，自发布之日2021年1月29日起实施。本文为大家梳理了本指导原则中临床试验适应性设计重点内容并结合自己的解读与大家分享。

　　目前JBO竞博，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，本文为大家梳理了本指导原则中质量研究重点内容并结合自己的解读与大家分享。

　　近日，海思科公开信息显示，旗下子公司美国海思科药业向FDA提交的HSK-3486乳状注射液的III期临床试验申请已获得FDA同意，即将正式启动，继国内上市之后，这款1类**新药海外再传捷报。

　　近日，协和发酵麒麟制药有限公司罕见病药物布罗舒单抗注射液在国内的首 个上市申请（相关受理号为JXSS1900056/57/58）进入行政审批阶段，这意味该药即将在国内获批。

　　乳腺癌领域的国际性会议--美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于近日落下帷幕，会上精彩不断，多个新药报道研究进展，有哪些创新疗法在本次会议亮相呢？让我们一睹为快。

　　11月14日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）在当月会议上推荐了五种药品通过批准，其中一种是在重新审查后批准的，并对六种药品的审批申请作出了延期决定。

　　武田中国正式宣布天津工厂扩建项目正式竣工。作为武田在全球的重要生产基地之一，天津工厂将主要聚焦肿瘤和消化疾病两大疾病领域的创新药生产与供应，加速为中国市场提供高品质创新药物，惠及更多中国患者。

　　9月2日，CDE官方网站公示，1类化学新药ZXBT-1158胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发难治B细胞恶性肿瘤。

　　溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性非特异性肠道炎症性疾病，其以结肠黏膜连续性、弥漫性炎症改变为特点，病因未明，暂无法治愈。该病最常发生于青壮年期，最常见的临床表现为持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛、里急后重和不同程度的全身症状，病程多在 4～6 周以上，其中，黏液脓血便是 UC 最常见的症状。

　　每一个药品都有其不可阻挡的寿命，就像没有什么能永久不衰，随着新药的不断上市，期待上述药品可以完美地完成其历史使命，在药物发展史上留下绚烂的一笔。

　　2020年04月，全球首次批准新药主要集中在美国和俄罗斯。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了3个新分子实体（NME），分别是：用于治疗神经纤维瘤的Selumetinib，用于治疗乳腺癌的Tucatinib，用于治疗胆管癌的Pemigatinib。

　　近日，《Gut》上发表了一篇胃癌相关文章，核心内容是：法国里昂国际癌症研究机构（IARC）Melina arnold等的一项“预测至2035年胃癌发病趋势的全球评估”研究显示，预计未来总体的胃癌发病率将持续下降，并且在越来越多国家胃癌变得“罕见”。

　　据相关媒体报道，受疫情影响，一些即将开展的临床试验计划或迎来大面积推迟。预计全国超过70%的临床试验受到不同程度的影响，包括正在增加适应症的几款“抗癌药”PD-1。

　　新药研发，一直是个费时费力耗资的过程。据《Nature》的相关报道，在美国研发一种新药，从项目启动到被美国食品药品监督管理局批准上市，平均需要花费10-15年的时间，研发成本约为26亿美元。

　　2019年，国内医药产业经历了一系列医改政策的洗礼。其中，一致性评价、带量采购等，更是造成了医药行业的“降价潮”。

　　近日，美国食品药品监督管理局( FDA)表示，基于美国政府近期为应对疫情而实施的旅行限制和建议，将推迟几乎全部海外医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。

　　3月2日，发表于《美国医学会杂志》(JAMA)上的一项最新分析显示：2009-2018期间，美国生物制药公司将每个新药推向市场的成本约为10亿美元。

　　目前，处于申请生产审评审批阶段的国产新药有数十件，除了让国家药监局工作人员一刻不停的忙碌，也让国内广大患者看到了生命曙光。

　　2020年，又将有一批新药开始上市销售，FiercePharma根据上市新药2024年的预计销售额，统计了今年即将上市的10款重磅新药，涉及的疾病领域广。

　　1月13日，中国医学科学院发布“2019年中国医学重大进展”，其中入选“药学重大进展”的有7项成果，包括5个全球新药和2项基础研究。

　　2019年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了48个新药，这些新药包括37个新分子实体（NME）和11个生物制品许可申请（BLA）。总数相比于2018年的59个减少了11个，同比下降18.64%

　　12月30日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望在国内实现加速上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。

　　2019年11月中国1类新药临床动态.2019年11月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了2个中国1类新药的NDA申请和1个中国1类新药的BLA申请. 索凡替尼 (HMPL-012) 是由和记黄埔医药自主研发的，口服新型血管免疫激酶抑制剂，选择性靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和集落刺激因子-1受体（CSF-1R）

　　近日，辉瑞（Pfizer）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予优先审查。

　　40年移宫换羽，见证中国新药改革新2类改良型新药的诞生，全球新药研发成功率数据显示，改良型新药的研发成功率最高，相较于新化学实体药和生物药，改良型新药的成功率为新分子实体 (Newmolecular Entity, NME) 的3.6 倍、生物药的2倍。基于上述优势，改良型新药发展迅猛，已成为全球新药研发的主流。

　　儿童专用药匮乏是我国医药领域的老问题，“用药靠掰、剂量靠猜”，专用药不专问题始终困扰着家长。有报告数据指出，我国儿童患病数量占患病人数的19.3%，但是在临床常用的3500多种药品中，儿童用药仅有60多种，专业的儿童用药制造商只有10余家。

　　12月14日，FDA批准了AMRN纯EPA鱼油制剂Vascepa标签扩展申请，现在有心血管病史、无心血管病史但有糖尿病加另外两种心血管疾病风险因素的患者可在最大耐受剂量他汀基础上使用Vascepa作为心血管疾病预防疗法。虽然一级预防仅限制在高风险人群、但TG的最低水平定在150 mg/dL，这个标签虽然不是本垒打但也相当慷慨。

　　12月13日，美国众议院以230对192票在两党分界线的新药价格法案。这个法案有三个主要条款，以控制日益高涨的处方药价格。

　　自CDE审评加速以来，新药在国内的可及性问题得到不断改善。2019年，可见更多新药抓住进医保的机会，顺利进入医保目录，将给患者提供更多的用药选择，并减轻患者的用药负担。

　　12月10日，默沙东宣布将以每股20美元、总值27亿美元现金收购生物技术公司ArQule，比上周五收盘溢价107%。ArQule的主要资产是几个激酶抑制剂、其中最主要的是新一代BTK抑制剂ARQ-531。

　　年底了，NMPA也开始冲刺，在刚过去的11月里，4个1类新药、4个重磅首仿药、2个3类仿制药获批上市（或即将获批上市），2个1类新药获批新适应症。

　　截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。

　　2019年10月，全球首次批准新药主要集中在美国。美国食品药品监督管理局FDA批准2个新分子实体药物（NME）、1个生物制品和1个复方。

　　今年是礼来制药首次参展11月5日至10日在国家会展中心（上海）举行的第二届中国国际进口博览会（简称：进博会）。

　　2019年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药 -- 九期一(R)（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

　　Mirati公司的MRTX849是一款具有best-in-class潜力的KRAS G12C抑制剂。它能够在纳摩尔（nM）水平表现出抑制KRAS G12C突变体功能的效果，对KRAS G12C的选择性是野生型KRAS和其它蛋白上胱氨酸的1000倍以上。同时，MRTX849具有口服利用度高，半衰期长等良好的成药特性。

　　渤健公司（纳斯达克代码：BIIB）与卫材于2019年10月22日共同宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行商讨后，渤健计划提交aducanumab上市许可申请，这是一款治疗早期阿尔茨海默病（AD）的在研新药。

　　10月16日，Evaluatepharm列出过去20年制药界最出人意料的10个收购药物，说现在想重复这些奇迹的收购者应该知道这些成功更多依赖的是运气而不是判断。

　　2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。

　　2019年8月，全球首次批准新药集中在美国。美国食品药品监督管理局（FDA）批准5个新分子实体药物（NME），分别为用于治疗腱鞘骨巨细胞瘤的Pexidartinib Hydrochloride；治疗肺结核的Pretomanid及获得性细菌性肺炎的Lefamulin acetate；治疗类风湿性关节炎的Upadacitinib；及治疗骨髓纤维化的Fedratinib。本月度，无最新生物制品获批。

　　药品安全一直以来都是大家关心的热点，专业的检测设备加上专业的检测人员，对药品安全而言是一个强有力的保证。专家指出，药品检验检测工作非常重要，如果检验检测结果出现了误差，可能就会使得一些不符合质量标准要求的药品流入市场，一旦被人们使用，他们的生命安全就受到了威胁。

　　自2016年3月4日由国家药品监督管理局颁布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第 51 号）》以来，改良型新药正式面世；由于改良型新药具有时间短、成本低的特点，深受药企的欢迎。

　　FDA在1992年设立“加速批准项目”（Accelerated Approval Program），很大程度上加快了一些新药问世的步伐。作为加速批准的条件，FDA也要求医药公司在加速获批后，保证对这些药物开展上市后临床研究。但按照法律要求如期开展的上市后临床试验，究竟有多少？

　　为进一步落实原国家卫计委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫健委、工信部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》。

　　今日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期临床试验TULIP 2中，达到了显著改善病情的主要终点。Anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体。

　　祝贺！百济神州BTK抑制剂泽布替尼获FDA优先审评资格，治疗套细胞淋巴瘤

　　今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA已经接受该公司为BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）递交的新药申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。同时，FDA授予这一新药申请优先审评资格，预计将在明年2月底之前作出回复。泽布替尼在今年早些时候获得FDA授予的突破性疗法认定。