JBO竞博欧洲医疗器械数据库(Eudamed)启动时间统一定在2022年

　　JBO竞博欧盟委员会最近表示，其医疗器械数据库（Eudamed）只有在所有模块的功能完全实现且完成独立审核之后才能运作，因此欧盟委员会决定在2022年5月同时启动医疗器械（MD）和体外诊断医疗器械（IVD）的数据库。

　　针对医疗器械（MD）的数据库延迟两年启动（欧盟委员会重申新的欧盟医疗器械法规（MDR）的施行日期仍然是2020年5月），实际上意味着器械制造商可以推迟将数据输入Eudamed。在Eudamed运作后的18个月内，制造商必须将与投放欧盟市场的器械相关的所有数据输入Eudamed。

　　与当前的Eudamed2数据库（国家主管当局与欧盟委员会之间交换市场监督信息的中央储存库）不同，新Eudamed数据库将包含关于行为者、唯一器械标识（UDI）、公告机构和证书、警戒、临床研究和性能研究以及市场监督的不同模块JBO竞博。

　　欧盟委员会此前发布了一系列有关Eudamed的指南文件：1）Eudamed中需要包含哪些UDI数据；2）器械数据字典；3）遗留器械如何在没有唯一器械标识（UDI）的情况下在Eudamed中进行登记；4）企业如何在Eudamed中登记器械数据元素。欧盟委员会还发布了关于Eudamed数据交换服务的指南文件。